По рецепту
По рецепту
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения. Хранить лоток в пачке картонной для того, чтобы защитить от света.
Упаковку с ВМС Донасерт® Уно нельзя открывать. Это должен делать только врач или другой медицинский работник.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Влияние других лекарственных средств на ВМС Донасерт® Уно
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими или ингибирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться или снижаться клиренс половых гормонов.
Вещества, увеличивающие клиренс левоноргестрела, например:
фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Влияние данных веществ на контрацептивную эффективность ВМС Донасерт® Уно неизвестно, но предполагается, что оно не имеет важного значения в связи с местным механизмом действия.
Вещества с различным влиянием на клиренс левоноргестрела:
при совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию гестагена в плазме крови.
Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов), например:
сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации гестагена в плазме крови.
Состоит из белого резервуара, покрытого мембраной, установленного на вертикальной части Т-образного корпуса. К петле на Т-образном корпусе прикреплена двойная синяя нить. Вертикальная часть Т-образного корпуса и нить помещены в трубку-проводник, которая градуирована от 5 (вверху) до 12 (внизу) с указанием единиц измерения ("cm"). На трубке-проводнике расположено подвижное указательное кольцо синего цвета. Рукоятка проводника содержит синий бегунок, обозначенный цифрой "1", и зеленый бегунок, обозначенный цифрой "2". Корпус рукоятки белого цвета обозначен цифрой "3". Нить расположена внутри по всей длине устройства для введения и выходит наружу с заднего конца рукоятки.
1 ВМС
левоноргестрел 52 мг
Скорость высвобождения левоноргестрела из системы внутриматочной терапевтической составляет примерно 20 мкг в сутки.
Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер: силиконовая основа, тетра-н-пропилсиликат, олова октоат; полидиметилсилоксановая мембрана; Т-образный корпус из полиэтилена низкой плотности с 20–24% бария сульфатом; полипропиленовая нить, окрашенная меди фталоцианином.
1 ВМС - лотки из прозрачной термоформованной пленки стерильные (1) с устройством для введения* - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Подобно всем лекарственным препаратам ВМС Донасерт® Уно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции, связанные с установкой ВМС Донасерт® Уно, чаще всего возникают в первые месяцы и уменьшаются со временем.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
Признаки аллергической реакции (реакции гиперчувствительности): отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (ангионевротический отек, сильный зуд кожи, появление кожной сыпи или волдырей (крапивница) – частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Сильная боль или лихорадка, возникшие вскоре после установки ВМС, могут указывать на наличие тяжелой инфекции, которую нужно немедленно лечить. В крайне редких случаях может возникать очень тяжелая инфекция (сепсис).
Сильная боль и продолжающееся кровотечение могут быть признаками перфорации. Перфорация возникает нечасто (может возникать не более чем у 1 женщины из 100), чаще всего во время установки ВМС Донасерт® Уно, однако может быть обнаружена только через некоторое время (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).
Перфорация может сопровождаться следующими проявлениями:
• сильная боль внизу живота (как при менструальных спазмах);
• сильное кровотечение (после введения ВМС);
• боль или кровотечение, которые продолжаются больше двух недель;
• боль во время полового контакта;
• Вы больше не можете нащупать нити ВМС Донасерт® Уно (см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно — как узнать, на месте ли ВМС?)».
Боль внизу живота, особенно в сочетании с повышением температуры, отсутствием менструации или неожиданным кровотечением, поскольку это могут быть признаками внематочной беременности.
Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, применяющих ВМС Донасерт® Уно, является низким. Однако, если у женщины с установленной ВМС Донасерт® Уно все-таки наступит беременность, относительная вероятность внематочной беременности повышается.
Боль внизу живота, болезненность или затруднения при половом акте, поскольку это могут быть признаками инфекции органов малого таза (наблюдаются часто − могут возникать не более чем у 1 женщины из 10).
Это важно, поскольку инфекции органов малого таза могут снизить шансы на рождение ребенка и увеличить риск внематочной беременности.
Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении ВМС с левоноргестрелом:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10):
- головная боль;
- боль в животе, боль в области малого таза;
- изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений;
- «мажущие» кровянистые выделения;
- нарушение частоты менструальных кровотечений (олигоменорея);
- отсутствие менструальных кровотечений (аменорея);
- воспаление наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит);
- выделения из половых путей.
Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):
- подавленное настроение, депрессия;
- снижение полового влечения (либидо);
- мигрень;
- головокружение;
- тошнота;
- акне;
- чрезмерный рост волос на лице и теле (гирсутизм);
- боль в спине;
- кисты яичников;
- болезненные менструации (дисменорея);
- болезненность молочных желез;
- нагрубание молочных желез;
- выпадение или смещение ВМС (полная или частичная экспульсия);
- увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):
- выпадение волос (алопеция);
- зуд;
- экзема;
- усиление пигментации кожи (гиперпигментация);
- нарушение целостности матки (перфорация, включая пенетрацию).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- повышенное артериальное давление.
Описание отдельных нежелательных реакций
Ваш партнер может ощущать нити во время полового акта.
У женщин, использующих ВМС с левоноргестрелом, были зарегистрированы случаи рака молочной железы (частота неизвестна).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления ВМС: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
В ходе клинических испытаний ВМС Донасерт® Уно также наблюдались такие нежелательные реакции, как спазмы матки и болезненные ощущения во время полового акта (диспареуния).
Не применимо.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Установку ВМС может выполнять только врач (см. специальную инструкцию по введению в упаковке).
Врач объяснит Вам процедуру установки ВМС и возможные риски, связанные с ее использованием. Затем врач осмотрит Вас перед установкой ВМС Донасерт® Уно. Если у Вас имеются какие-либо опасения, связанные с использованием ВМС, Вы должны обсудить их с врачом.
Рекомендуемая доза
ВМС Донасерт® Уно вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию идиопатическая меноррагия. Если через 3 года применения симптомы идиопатической меноррагии не возобновились, можно рассмотреть возможность продолжения применения ВМС.
ВМС Донасерт® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.
ВМС следует устанавливать либо во время менструации, либо в течение семи дней от начала менструации. Если Вам необходимо заменить уже установленную ВМС в связи с окончанием срока действия, ждать начала менструации не нужно. Новая система может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.
Если Вы только родили ребенка, Вам следует подождать не менее 6 недель, прежде чем провести установку ВМС Донасерт® Уно (предпочтительно через 12 недель после родов). ВМС Донасерт® Уно может быть установлена сразу после аборта в первом триместре беременности, если отсутствуют воспалительные заболевания половых органов.
Во время процедуры введения системы в полость матки может возникнуть небольшой дискомфорт. Сообщите врачу, если у Вас возникнут болевые ощущения.
Некоторые женщины после установки ВМС могут чувствовать боль, головокружение, потоотделение, бледность кожных покровов. Врач порекомендует Вам немного отдохнуть. Боль (напоминающая менструальные боли) может беспокоить в первые 2-3 недели после установки. У некоторых женщин применение ВМС с левоноргестрелом может вызывать кожные аллергические реакции.
Если Вы страдаете эпилепсией, сообщите об этом врачу, выполняющему установку ВМС Донасерт® Уно, потому что, хотя и редко, во время введения может возникнуть приступ судорог.
Дополнительную информацию см. в разделах 2 и 4.
Путь и (или) способ введения
ВМС Донасерт® Уно вводится в полость матки.
После установки ВМС Донасерт® Уно врач должен дать Вам памятку для пользователя, которая нужна для дальнейших обследований. Берите ее с собой при каждом запланированном визите.
Продолжительность терапии
ВМС Донасерт® Уно сохраняет свою эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию обильные менструальные кровотечения. Если через 3 года применения симптомы не возобновились, можно рассмотреть возможность продолжения применения ВМС. ВМС Донасерт® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.
Через какое время ВМС Донасерт® Уно начнет действовать?
Контрацепция:
ВМС обеспечивает защиту от беременности сразу же после установки. В первый год после установки ВМС шансы забеременеть составляют примерно 2 из 1000. Самопроизвольный выход ВМС Донасерт® Уно из полости матки или перфорация могут привести к увеличению частоты неудачной контрацепции.
Обильные менструальные кровотечения:
Использование ВМС Донасерт® Уно обычно приводит к значительному сокращению менструальной кровопотери через 3–6 месяцев после установки.
Как часто следует проверять установленную ВМС?
Врач обследует Вас через 4-12 недель после установки ВМС. В дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год. При каждом запланированном визите приносите с собой памятку для пользователя, полученную Вами от врача.
Как узнать, на месте ли ВМС?
После каждой менструации Вы можете нащупать две тонкие нити, которые прикреплены к нижнему концу ВМС. Врач объяснит Вам, как это сделать.
Не тяните за нити, потому что Вы можете случайно извлечь ВМС. Если Вы не можете нащупать нити, как можно скорее обратитесь к врачу, а до этого избегайте половых контактов или используйте барьерные средства контрацепции (например, презервативы). Нити могут втягиваться в матку или канал шейки матки. Если нити не обнаружены врачом, это может указывать на отрыв нитей, самопроизвольный выход ВМС Донасерт® Уно из полости матки или, в редких случаях, повреждение стенки матки (перфорация матки, см. разделы 2 «Особые указания и меры предосторожности» и 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Вы также должны обратиться к врачу, если можете нащупать нижний конец самой ВМС, или же, если Вы или Ваш партнер чувствуете боль или дискомфорт во время полового акта.
Что случится, если ВМС самостоятельно выйдет из полости матки?
При полном или частичном выходе ВМС из полости матки ВМС может не обеспечивать защиту от беременности. В редких случаях Вы можете не заметить этого во время менструального цикла. Признаком выхода ВМС может быть необычное увеличение интенсивности менструального кровотечения. Если Вы заметили какие-либо неожиданные изменения характера менструального кровотечения, сообщите об этом врачу.
Если Вы прекратили применение Донасерт® Уно
Врач может удалить ВМС в любое время. Процедура удаления очень проста. Если Вы не планируете немедленно установить новую ВМС, важно использовать другой вид контрацепции в течение недели перед удалением ВМС. Половой акт в течение этой недели может привести к беременности после удаления ВМС Донасерт® Уно.
Как Донасерт® Уно повлияет на Вашу менструацию?
Для всех женщин, применяющих ВМС Донасерт® Уно:
У многих женщин отмечаются мажущие кровянистые выделения (потеря небольшого количества крови) в первые 3–6 месяцев после установки ВМС (помимо обычных менструальных кровотечений). У других женщин возможно продолжительное или обильное кровотечение. У Вас может увеличиться интенсивность кровотечения, обычно в первые месяцы, после чего произойдет снижение кровопотери. Вероятно, у Вас будет сокращение дней кровотечения в каждом месяце, что в конечном итоге может привести к полному прекращению менструаций. Это связано с действием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки.
Если Вам установили ВМС Донасерт® Уно в связи с идиопатической меноррагией:
Использование ВМС Донасерт® Уно обычно приводит к значительному сокращению менструальной кровопотери через 3–6 месяцев после установки. У Вас может увеличиться интенсивность кровотечения, как правило в первые месяцы, после чего произойдет снижение кровопотери. Если значительное сокращение менструальной кровопотери не достигается через 3–6 месяцев, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.
После удаления системы менструальный цикл нормализуется.
При наличии вопросов по применению ВМС Донасерт® Уно, обратитесь к лечащему врачу.
- повышенная чувствительность к левоноргестрелу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- беременность или подозрение на нее (см. раздел "Беременность и лактация");
- острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
- инфекции наружных и внутренних половых органов;
- послеродовой эндометрит;
- септический аборт в течение 3 последних месяцев;
- цервицит;
- заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
- дисплазия шейки матки;
- диагностированные или подозреваемые злокачественное новообразование матки или шейки матки;
- диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в т.ч. рак молочной железы;
- кровотечение из половых путей неясной этиологии;
- врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
- острые заболевания или опухоли печени;
ВМС Донасерт® Уно не изучалась у женщин старше 65 лет, поэтому применение ВМС Донасерт® Уно не рекомендуется для данной группы пациенток.
Перед применением ВМС Донасерт® Уно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Общие рекомендации
Перед установкой ВМС Донасерт® Уно врач задаст Вам вопросы, касающиеся Вашего здоровья.
В данном листке-вкладыше описаны несколько ситуаций, при которых следует удалить ВМС Донасерт® Уно, или ее надежность может быть снижена. В таких ситуациях Вам необходимо отказаться от половых контактов, либо использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции.
Не используйте календарный или физиологический методы контрацепции. Эти методы могут быть ненадежны, так как ВМС Донасерт® Уно влияет на ежемесячное изменение температуры тела и слизи шейки матки.
Перед применением ВМС Донасерт® Уно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у Вас имеются врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (ввиду риска развития инфекционного заболевания сердца – септического эндокардита);
- у Вас сахарный диабет. Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. Как правило, при применении ВМС с левоноргестрелом не требуется изменения дозы сахароснижающих препаратов, однако в этом должен убедиться Ваш врач;
- Вы страдаете судорогами (эпилепсией).
Если у Вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных выше состояний, врач решит, можно ли Вам использовать ВМС Донасерт® Уно.
Обязательно сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникнет у Вас после установки ВМС Донасерт® Уно:
• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами (нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела), указывающими на временное нарушение кровоснабжения сосудов мозга (преходящая ишемия головного мозга);
• необычно сильная головная боль;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• значительное повышенное артериального давления;
• тяжелое нарушение кровообращения, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Врач примет решение о продолжении применения ВМС Донасерт® Уно или удалении системы.
Некоторые проявления полипоза (доброкачественное разрастание на слизистой в полости матки) или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. Ваш лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование для уточнения диагноза.
ВМС Донасерт® Уно не относится к препаратам первого выбора для женщин после менопаузы с выраженным сокращением матки (атрофией матки). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Медицинские осмотры и консультации
Прежде чем Вам установят ВМС Донасерт® Уно, врач проведет обследование, чтобы убедиться, что эта ВМС подходит Вам. Это обследование может включать мазок из шейки матки, обследование органов малого таза и молочных желез и другие исследования для исключения беременности и заболеваний, передающихся половым путем.
Перед установкой ВМС Донасерт® Уно Ваш лечащий врач проведет гинекологическое обследование для определения положения и размера матки.
ВМС Донасерт® Уно не применяется в качестве метода контрацепции после незащищенного полового акта.
Нарушения менструального кровотечения
У женщин фертильного возраста (способных к зачатию) при применении ВМС Донасерт® Уно постепенно уменьшаются продолжительность менструаций и объем кровопотери (у более половины женщин в течение первого года), а у некоторых женщин менструации могут прекратиться.
Беременность у женщин, использующих ВМС Донасерт® Уно, маловероятна, даже если у них отсутствуют менструации. Если у Вас отсутствуют менструации в течение 6 недель после начала последней менструации, и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные тесты нет необходимости, если у Вас нет других признаком беременности (например, тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез). Для дальнейшей информации см. раздел 2 подраздел «Беременность» и раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно» - «Как Донасерт® Уно повлияет на Вашу менструацию?».
Тромбоз
Если у Вас возник болезненный отек ноги, внезапная боль в грудной клетке или одышка, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку эти симптомы могут быть признаками тромбоза. Все случаи тромбоза требуют незамедлительного лечения.
Инфекции
Трубка-проводник помогает защитить ВМС Донасерт® Уно от загрязнения микроорганизмами во время установки, а устройство для введения ВМС Донасерт® Уно специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Несмотря на это, у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, существует риск развития инфекционных заболеваний органов малого таза сразу после установки системы.
Инфекционные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Риск инфекции наиболее высок, если у женщины или ее партнера несколько половых партнеров.
Инфекционные заболевания органов малого таза могут снизить способность к зачатию (фертильность) и повысить риск беременности вне полости матки (внематочной беременности). В очень редких случаях вскоре после установки системы может развиваться тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может угрожать жизни).
ВМС Донасерт® Уно должна быть удалена при повторном (рецидивирующем) воспалении слизистой оболочки матки (эндометрите) или инфекционных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, которые устойчивы к лечению в течение нескольких дней.
Как и другие гормональные контрацептивы, ВМС Донасерт® Уно не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем (таких как хламидиоз, генитальный герпес, генитальные кондиломы, гонорея, гепатит В, сифилис).
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились:
• постоянные боли внизу живота,
• озноб,
• лихорадка,
• боль во время полового акта,
• длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища или изменение характера выделений из влагалища.
Если вскоре после введения ВМС Донасерт® Уно у Вас возникнет сильная боль или повышение температуры тела, это может указывать на развитие тяжелой инфекции, которую необходимо незамедлительно лечить.
Экспульсия (смещение или выпадение ВМС из полости матки)
Сокращения мышц матки во время менструации иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки (экспульсия). Вероятность этого осложнения повышена у женщин с избыточной массой тела на момент введения ВМС или с обильными менструациями в прошлом. При смещении эффективность ВМС Донасерт® Уно может быть снижена. При выпадении ВМС Донасерт® Уно Вы больше не защищены от беременности.
Возможные признаки экспульсии ВМС - боль и кровотечение, однако выпадение ВМС также может произойти незаметно для Вас. Поскольку ВМС Донасерт® Уно уменьшает менструальную кровопотерю, увеличение ее объема может служить признаком экспульсии ВМС.
Если Вы предполагаете выпадение ВМС Донасерт® Уно, см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно» - «Как узнать на месте ли ВМС» для проверки расположения системы и дальнейших действий.
Если Вам не удается нащупать нити или у Вас есть симптомы, указывающие на экспульсию ВМС, Вам необходимо использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к лечащему врачу.
Перфорация (повреждение или разрыв в стенке матки)
Перфорация тела или шейки матки чаще всего возникает во время установки ВМС Донасерт® Уно, однако может быть обнаружена только через некоторое время. При выходе из полости матки ВМС Донасерт® Уно не обеспечивает предотвращения беременности и должна быть удалена как можно скорее. Риск перфорации обычно низкий, но он повышается у женщин, кормящих грудью, и у женщин, которые родили ребенка в предыдущие 36 недель перед установкой ВМС. Также этот риск может быть повышен у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).
Немедленно обратитесь к врачу в случае появления у Вас следующих симптомов, поскольку они могут указывать на перфорацию матки ВМС:
• сильные боли внизу живота (как при менструальных спазмах),
• внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными);
• боль во время полового акта;
• Вы больше не можете нащупать нити ВМС Донасерт® Уно (см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно» - «Как узнать, на месте ли ВМС?»).
Внематочная беременность
При использовании ВМС Донасерт® Уно беременность наступает редко. Однако, в случае наступления беременности при применении ВМС, у Вас увеличивается относительный риск развития плода вне матки (внематочная беременность), хотя и вероятность ее развития очень мала. Более высокому риску внематочной беременности подвержены женщины, у которых уже когда-либо была внематочная беременность, которые перенесли операции на маточных трубах или инфекции органов малого таза. Внематочная беременность – это серьезное состояние, которое требует немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если:
- менструальные кровотечения прекратились, и затем у Вас началось длительное кровотечение или возникли боли;
- у Вас сильная или постоянная боль в нижней части живота;
- у Вас имеются обычные признаки беременности одновременно с кровотечением и головокружением;
- у Вас положительный результат теста на беременность.
Эти признаки могут указывать на возможную внематочную беременность.
Слабость (головокружение)
Некоторые женщины после введения ВМС Донасерт® Уно испытывают головокружение. Это является нормальной физиологической реакцией. Ваш врач порекомендует Вам отдохнуть в течение некоторого времени после введения ВМС Донасерт® Уно.
Кисты яичников
Поскольку контрацептивный эффект ВМС Донасерт® Уно обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин фертильного возраста (способных к зачатию) обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом клеток, которые окружают созревающую яйцеклетку в яичнике (фолликулов). Иногда процесс гибели фолликулов (атрезия) задерживается, и их развитие может продолжаться. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.
Как правило, такие увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно, но может также потребоваться медицинское вмешательство.
Фертильность
После удаления ВМС Донасерт® Уно фертильность (способность к зачатию) восстанавливается.
Использование тампонов и менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если Вы используете тампоны или менструальные чаши, при их замене соблюдайте осторожность, чтобы не потянуть случайно за нити ВМС Донасерт® Уно.
Ввиду риска развития бактериального эндокардита, ВМС Донасерт® Уно следует применять только по строгим показаниям при наличии в настоящее время врожденных или приобретенных пороков сердца или пороков клапанов.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих ВМС Донасерт® Уно. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.
Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
ВМС Донасерт® Уно не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение ВМС с левоноргестрелом не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет.
Следует рассмотреть целесообразность удаления установленной ВМС при наличии или развитии любого из перечисленных ниже состояний:
- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
- необычно сильная или необычно частая головная боль;
- желтуха;
- значительное повышение АД;
- злокачественные заболевания, влияющие на показатели крови, или лейкозы в состоянии ремиссии;
- длительное применение кортикостероидов;
- наличие в анамнезе функциональных кист яичников с клиническими проявлениями;
- тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда;
- серьезные или множественные факторы риска заболевания артерий;
- артериальный тромбоз или наличие любого тромбоэмболического заболевания;
- острая венозная тромбоэмболия.
Медицинские осмотры/консультации
Перед установкой ВМС Донасерт® Уно женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и нежелательных реакциях применения ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости, по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены.
Необходимо иметь ввиду, что ВМС Донасерт® Уно не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.
Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Донасерт® Уно следует провести УЗИ органов малого таза.
Особенно важно правильное расположение ВМС Донасерт® Уно в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Донасерт® Уно. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.
Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.
Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые 2–3 недели после установки ВМС. Необходимо рекомендовать пациентке обратиться за консультацией, если она ощущает сильную боль или если боль продолжается более 3 недель после установки системы.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний. До установки ВМС Донасерт® Уно следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/"мажущие" кровянистые выделения. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.
ВМС Донасерт® Уно не применяется для посткоитальной контрацепции.
Нарушения менструального кровотечения
У женщин фертильного возраста применение ВМС Донасерт® Уно приводит к постепенному сокращению продолжительности менструации и объема кровопотери (более чем у половины женщин в течение первого года применения), а у некоторых женщин менструации могут прекратиться. В первые 3-6 месяцев после установки ВМС Донасерт® Уно у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые "мажущие" выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения.
Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.
Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
Трубка-проводник помогает защитить ВМС Донасерт® Уно от инфицирования во время установки, а устройство для введения ВМС Донасерт® Уно специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.
Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.
При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, ВМС Донасерт® Уно должна быть удалена. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.
Экспульсия
Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль, однако выпадение ВМС Донасерт® Уно также может произойти незаметно. Поскольку ВМС Донасерт® Уно уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.
Риск экспульсии повышен:
- у женщин с обильным менструальным кровотечением в анамнезе;
- у женщин с индексом массы тела (ИМТ) выше нормального на момент введения; этот риск постепенно увеличивается с увеличением ИМТ.
Женщине следует рассказать о возможных признаках экспульсии и о том, как проверить нити ВМС Донасерт® Уно, а также посоветовать обратиться к врачу, если она не может нащупать нити. Необходимо избегать половых актов или применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив) до тех пор, пока не будет подтверждено правильное положение ВМС Донасерт® Уно.
Частичная экспульсия может уменьшить эффективность ВМС Донасерт® Уно.
При частичной экспульсии ВМС Донасерт® Уно ее следует удалить. Сразу же после удаления может быть установлена новая система при условии исключения возможной беременности.
Перфорация и пенетрация
Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время введения, хотя могут не обнаруживаться в течение некоторого времени после введения и снижать эффективность ВМС Донасерт® Уно. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.
Риск перфорации возрастает при введении ВМС в период грудного вскармливания, а также в случае введения ВМС в период до 36 недель после родов, не зависимо от типа применяемой ВМС (см. также раздел "Побочное действие").
Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).
Эктопическая беременность
Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или, когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. В проведенном клиническом исследовании общая частота случаев эктопической беременности при применении ВМС Донасерт® Уно в течение 6 лет составила приблизительно 0.12 на 100 пациенто-лет. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих ВМС Донасерт® Уно, является низким. Однако, если у женщины с установленной ВМС Донасерт® Уно наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше (см. раздел "Побочное действие"). Женщинам, планирующим применение ВМС Донасерт® Уно, следует разъяснить симптомы и риски эктопической беременности.
Потеря нитей
Если при гинекологическом обследовании в области шейки матки не удается обнаружить нити для удаления ВМС, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или в канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации ВМС Донасерт® Уно используют рентгенологическое исследование.
Рекомендуется использование гигиенических прокладок. Если используются тампоны или менструальные чаши, женщинам следует менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити ВМС Донасерт® Уно.
Кисты яичников
Поскольку контрацептивный эффект ВМС Донасерт® Уно обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов.
Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают спонтанно на протяжении 2-3 месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать УЗИ-мониторинг, а также проводить другие диагностические/лечебные мероприятия. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство (см. также раздел "Побочное действие").
Вспомогательные вещества
Т-образный корпус ВМС Донасерт® Уно содержит бария сульфат, который позволяет визуализировать ВМС на рентгеновских снимках.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияния ВМС Донасерт® Уно на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.
Передозировка
Не применимо.
Лекарственное взаимодействие
Влияние других лекарственных средств на ВМС Донасерт® Уно
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими или ингибирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться или снижаться клиренс половых гормонов.
Вещества, увеличивающие клиренс левоноргестрела, например:
фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Влияние данных веществ на контрацептивную эффективность ВМС Донасерт® Уно неизвестно, но предполагается, что оно не имеет важного значения в связи с местным механизмом действия.
Вещества с различным влиянием на клиренс левоноргестрела:
при совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию гестагена в плазме крови.
Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов), например:
сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации гестагена в плазме крови.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение ВМС Донасерт® Уно противопоказано во время беременности или при подозрении на нее.
У женщин с установленной ВМС Донасерт® Уно крайне редко возникает беременность.
Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, Вы больше не защищены от беременности и должны использовать другие методы контрацепции до консультации с лечащим врачом.
Во время применения ВМС с левоноргестрелом у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструации необязательно означает, что Вы беременны. Если у Вас нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (например, тошнота, утомляемость или болезненность молочных желез), то Вам необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если Вы забеременели при установленной ВМС Донасерт® Уно, Вам следует немедленно обратиться к врачу для удаления ВМС. Удаление ВМС может привести к выкидышу. Однако, если ВМС Донасерт® Уно не удалить во время беременности, повышается не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов и тяжелых инфекций. Если ВМС Донасерт® Уно не может быть удалена, обсудите с лечащим врачом риски и возможность продолжения беременности, а также возможное действие гормона на развитие плода.
Если принято решение сохранить беременность, Вы будете находиться под пристальным наблюдением до ее окончания. При этом Вам следует немедленно обратиться к врачу при появлении спазмов, болей в животе и повышении температуры тела.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание ребенка при применении ВМС Донасерт® Уно не противопоказано. Но если Вы хотите кормить ребенка грудью, Вам следует обсудить это с врачом.
Фертильность
После удаления ВМС Донасерт® Уно фертильность восстанавливается до прежнего уровня.
Взрослым старше 18 лет для:
- контрацепции;
- лечения идиопатической меноррагии.
ВМС Донасерт® Уно, высвобождающая левоноргестрел, оказывает, главным образом, местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.
При применении ВМС c левоноргестрелом наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.
ВМС Донасерт® Уно представляет собой систему внутриматочную терапевтическую, которая содержит действующее вещество левоноргестрел. Относится к фармакотерапевтической группе «другие средства, применяемые в гинекологии; контрацептивы для местного применения; внутриматочные контрацептивы».
ВМС Донасерт® Уно предназначена для введения в полость матки, где из нее медленно высвобождается гормон левоноргестрел.
5 лет.
Донасерт® Уно, система внутриматочная терапевтическая 20 мкг/24 часа, 1 шт. - лотки - пачки картонные (1 шт.)
Нет
Нет
Донасерт уно 20мкг/24часа система внутриматочная терапевтич №1
, чтобы оставить отзыв
